中 80% 신약, 임상실험 수치 조작

[2016-09-21, 08:01:54] 상하이저널

중국에서 80%의 신약이 임상실험 수치의 진실성, 불완전성 등에 문제가 존재하는 것으로 드러났다.

국가식약관리국에 따르면, 올해 1월 21일 기준, 국가식약국이 허가를 내주지 않았거나 제약업체 자체검사가 철회된 약품의 등록신청 수는 1184건에 달하고 있다고 과기일보(科技日报)가 보도했다. 이는 제약업체 자체검사검증이 허용된 가운데서 73%를 점한다. 만약 이 가운데서 임상실험이 면제된 165개를 빼면 이 비중은 81%로 늘어난다.

식약국 관계자에 따르면, 많은 약품들이 임상실험 수치가 불완전했으며 일부 기업들은 약물 부작용 기록을 허위신고, 누락신고 심지어 데이터를 고치고 조작까지 한 것으로 드러났다.

9월 초, '80%의 신약 임상 데이터 조작'이라는 내용의 언론보도가 사람들을 크게 놀래웠다. 국가식약관리감독국이 약물의 임상실험 데이터를 자체검사검증을 하도록 허용한 1년동안 80%의 신약 임상실험 데이터가 조작되었으며 관리감독이 허술하다보니 제약업체, 브로커, 의사 등의 위법행위가 비일비재로 발생하고 있다는 지적이다.

약품의 임상실험 데이터는 신약 개발에서 중요한 부분이다. 규범화되고 믿음이 가는 데임상실험 데이터는 약품의 품질을 보증하는 중요한 과정이다. 신약개발의 마지막 과정으로 수천만위안 심지어 수억위안을 들여 개발한 약물의 치료효과, 안전여부 등을 가늠하게 되는 과정이다. 그런데 이 과정이 조작되었다는 것은 앞으로 이 약품들을 사용하게 되는 환자들에게는 큰 위험이 될 수밖에 없으며 중국의 의약산업의 발전에도 걸림돌이 되고 있다는 지적이다.

지난대학약학원(暨南大学药学院) 위페이(于沛) 주임은 "약품 출시 전 임상실험 과정에서 데이터가 조작되고 있다는 사실은 오래전부터 뉴스가 아니다"고 말했다.

이에 따라 업계 내에서는 "하루빨리 '약물 임상실험 품질관리규범(药物临床试验质量管理规范)'을 제정해 제도를 통해 관리감독하고 제약업체 내부에도 관리감독 시스템을 강화해야 한다"는 목소리가 높아지고 있다.

윤가영 기자

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