상하이방

□ 선정 사유

  ㅇ 중국의 의료기기(HS Code 901890) 산업의 R&D 투자액은 판매수익의 3% 정도에 지나지 않아 다른 국가의 15%에 비해 훨씬 낮은 수준임.

  ㅇ 의료기기 연구 개발기술에 대한 도입과 고첨단설비에 대한 수입수요가 점점 확대될 전망

□ 시장규모

  ㅇ 중국 유명 리서치업체인 아이바오가오(智研咨询)에 따르면  2015년 중국 의료기기 매출액은 568억5800만 위안으로 전년 대비 4.93% 성장했으며, 2011년에서 2015년까지 매출액 기준 연평균성장률(CAGR)은 17.53%를 기록함.

중국 의료기기시장 매출액 변화추이
                                                                      (단위: 만 위안)

자료원: 즈옌쯔쉰(智研咨询)

  ㅇ 2015년 중국 의료기기 매출액 10대 지역은 광둥, 허난, 베이징, 저장, 안후이, 산둥, 쓰촨, 상하이, 헤이룽장, 후난으로 나타났음. 10대 지역이 중국 전체 의료기기 매출액에서 차지하는 비중은 각각 13.39%, 10.10%, 6.94%, 6.92%, 5.9%, 5.75%, 5.48%, 5.21%, 4.53%, 4.50%로 나타남.
   

중국 의료기기 매출액 10대 지역

                                                                        (단위: 만 위안)

자료원: 즈옌쯔쉰(智研咨询)

  ㅇ 아래 도표를 보면 알 수 있듯이, 의료기기 기업의 대다수는 화동, 화남, 화북지역에 집중돼 있으며, 전체 기업 중 44% 기업은 화동지역에 분포돼 있음.

의료기기 주요 판매지역

자료원: 즈옌쯔쉰(智研咨询)

□ 시장동향

  ㅇ 중국 의료기기 산업 발전의 시작은 늦었으나 최근 중국 내에서도 경제가 빠른 속도로 발전하고, 건강의식이 점차 강화되면서 의료기기 시장은 빠른 속도로 성장하고 있음.

  ㅇ 일반적으로 기타 선진국 의료기기시장의 경우 전체 의료시장 총규모의 42%나 차지하고 있으나, 중국 의료기기는 전체 의료시장에서 차지하는 비중이 14%에 불과해 발전 가능성이 매우 높음.

  ㅇ 또한 중국 위생부는 '건강한 중국 2020년 만들기 전략보고서'를 통해 의약품, 의료기기, 대형의료설비 등에 대해 2020년까지 100억 위안을 투자해 중국 국민의 건강을 위해 힘쓰겠다고 밝힘.
     - 특히 해당 보고서에서는 중국의 빠른 경제성장과 의료서비스 수준을 함께 올려 전반적인 건강 서비스 수준을 높이는 동시에 해외 기업의 중국 의료기기시장 진출 강화를 돕겠다고 천명함.  

  ㅇ 중국 내 기업 수만 2만여 개, 기술 업그레이드를 위한 합병도 지속적으로 진행 중임. 
     - 중국 의료기기 산업은 건강 서비스산업의 기반산업으로 많은 발전잠재력과 가능성이 있음. 현재 중국에는 크고작은 관련 기업이 많은데 규모 기준 5000만 위안 이상되는 기업 수는 1800여 개에 이르며, 더 작은 규모기업의 기업 수는 2만 개 수준임. 평균적으로 기업당 매출액은 수백 만 위안 수준임.
     - 최근 의료기기 기업 간 합병이 이뤄지는 가장 주요한 요인은 의료기기 산업은 시시각각 업그레이드되고 단일한 품종, 기술로는 시장 경쟁력을 충분히 갖추지 못하기 때문에 우수한 기업을 합병함으로써 품종, 기술적 한계를 뛰어넘고자 함.

  ㅇ 중국 의료기기 산업은 국산화에 치중하고 있음. 
     - 국가정책추진의 관점에서 살펴보면, 현재 의료기기 산업에 대한 국가 지원은 상당함.
     - 2013년 이후 관련 부처에서 의료기기산업 발전을 위한 정책지원 문건만 18개에 달하고 있음.
     - 예를 들면, 의료기기등록관리방법, 체외진료시험기등록관리방법, 의료기기설명서, 등록관리규정 등이 있음. 특히 2014년 6월 실시된 의료기계검사관리조례에 따르면, 국내 의료기기 기업에 대한 각종 등록절차나 조건을 완화해 주면서 본격적으로 국산화가 진행됐음.
     - 특히 해당 보고서에서는 중국의 빠른 경제성장과 의료서비스 수준을 함께 올려 전반적인 건강 서비스 수준을 높이는 동시에 해외 기업의 중국 의료기기 시장진출 강화를 돕겠다고 천명함.

  ㅇ 13.5규획 내 의료기기 산업 지원방안 
     - 13.5규획 기간 중국 의료기기 산업은 5대 방향을 중심으로 발전시킬 계획인데, 그 내용은 디지털진단설비, 조직 회복과 재생 소재, 분자진단기기와 실험기, 인공기관과 생명지원설비, 건강검측장비 등임. 이 밖에도 실버산업, 장애 등 분야에 대한 지원도 확대하겠다고 천명함.  
     - 5대 방향 중 첫 신호탄은 디지털진단설비에 대한 지원확대임. 정부는 기본적으로 의료기기 산업의 발전은 내수시장을 살리고, 민생경제를 살리는 중요한 불씨임을 인식하고 더불어 다른 산업과의 연관성 등을 고려해 매우 중시하고 있음.
     - 예를 들면, 첨단의료영상분야의 산업화가 대표적인데 첨단영상설비에 대해 높은 품질, 높은 식별률, 새로운 기능을 탑재하도록 할 예정이며. 특히 첨단영상설비와 조직재생분야, 줄기세포와 결합 발전하는 방향도 주요 형태 중의 하나임.
     - 이를 통해 스마트 의료 활성화를 꾀하고자 하는데, 스마트 의료 활성화를 위해서는 여러 문제를 해결해야 함. 특히 의료정보검측, 건강정보검측 및 평가, 하드웨어, 소프트웨어 시스템 구축 등 인프라 구축은 매우 빠르게 해결해야 할 문제임.

□ 최근 3년간 수입규모

  ㅇ 중국 의료기기 수입규모는 2014년 19억1000만 달러, 2015년 21억1800만 달러, 2016년 23억4200만 달러에 달함.

  ㅇ 수입증감률은 2014년, 2015년, 2016년 각각 18.8%, 10.9%, 10.6%를 기록하며 두 자릿수 성장률을 기록함.

□ 상위 10개국 수입동향

  ㅇ 중국 의료기기 10대 수입국은 미국, 독일, 일본 등 의료분야 선진국이 선두에 포진됐으며, 멕시코 이스라엘 등 개도국이자 의료 강국이 뒤를 이었고 스웨덴, 아일렌드, 스위스 등 복지강국이 10대 그룹에 포함됨.  

  ㅇ 수입증감률을 보면 코스타리카, 스웨덴, 멕시코가 두 자릿수 성장률을 기록하며 성장세를 구가한 반면, 아일랜드, 스위스, 이탈리아로부터의 수입은 감소한 것으로 나타남.  

 □ 대한 수입 동향 

  ㅇ 중국 의료기기의 대한 수입규모는 2012년 800만 달러 수준이였으나, 2016년 그 수입액이 2000만 달러까지 늘어 기존 대비 2배이상 늘었음.

  ㅇ 수입증감률은 2012년부터 2014년까지 두 자릿수 고공행진을 지속하다가 2015년 잠깐 주춤했고, 2016년에는 전년 대비 28.4% 성장했음.  

  ㅇ 전 세계 의료기기 시장은 미국, 유럽, 일본, 중국 중심으로 집중돼 있음. 소비시장도 마찬가지인데, 특히 미국을 선두로 유럽, 일본 시장의 경우 많은 투입을 통해 많은 성과를 창출하는 특징을 보유함. 산업집중도도 비교적 높은 것으로 나타남.

   ㅇ 중국 의료기기 시장은 글로벌 브랜드와 로컬 브랜드의 각축장이 됐으며, 로컬 브랜드는 기술에 대한 집약도가 낮고 제품 경쟁력  또한 글로벌 브랜드에 비해 떨어짐.
     - 예를 들면, 중국 초음파 설비시장의 경우 우수한 R&D기술과 제조기술을 기반으로 우수한 제품을 잇따라 내놓아 중국 시장에서 좋은 성과를 내는 글로벌 기업들이 있음(GE, 필립스, 지멘스 등).
     - 로컬 브랜드로는 마이뤼의료(迈瑞医疗), 카이리의료(开立医疗), 등의 성장세가 두드러짐.
     - 내시경에서는 올림푸스 등 글로벌 브랜드가 중국 시장을 독식하고 있음.

 
   ㅇ 하지만 일부분야의 경우 중국 로컬 브랜드가 글로벌 브랜드에 비해 우수한 것으로 조사됨.
     - 2016년 상하이지역의료설비 A/S 조사 보고서에 따르면, 국산 CT·MR, 혈액정화, 소독 및 살균, 수술실 등 수술실 침대 등 5대 설비분야에서 중국 로컬 브랜드가 글로벌 브랜드를 제치고 A/S 수준이 가장 높은 것으로 조사됨.
     - 특히 방사능 CT·MR 분야에서 상하이리엔잉의료과기유한공사제품이 중국 내 인지도에서 1위를 차지하는 등 수량뿐만이 아니라 품질적으로 의료기기 국산화가 점차 가속화되고 있음.

□ 관세율: 품목별로 상이

□ 의료기기 수입절차

  ㅇ 의료기기 수입 조건

    - 의료기기 수입을 원하는 회사가 갖추어야 할 서류
   ① 의료기기 취급허가증
   ② 영업집조(경영범위에 의료기기 포함)
   ③ 수출입권한 취득

  ㅇ 의료기기 수입 시 필요한 서류
    ① 국가식품약품감독관리국에서 발급한 의료기기 수입등록증, 의료기기 등기표
    ② '강제성 제품인증 필요 제품 리스트'에 속한 의료기기는 반드시 중국 3C 인증을 받아야 함.
    ③ 일부 제품은 자동수입허가증을 발급받아야 함.
    ④ 설비의 사진, 브랜드, 설비기술 수치, 용도, 중문설명서
    ⑤ 수입계약서, BL, INVOICE
    ⑥ 기타

  ㅇ 의료기기 등록증 신청 필요서류(유효기간 4년, 유효기간 만료 6개월 전 반드시 재신청해야 함)

    ① 해외의료기기등록신청표
    ② 의료기기생산기업자격증명
    ③ 신청자의 영업집조사본 및 생산기업에서 수권한 대리신청등록에 대한 위탁서
    ④ 외국 정부 의료기기 주관부서에서 비준한 해당 제품의 시장유통가능에 대한 증명서류
    ⑤ 제품기준
    ⑥ 의료기기 설명서
    ⑦ 의료기기검측기관에서 제출한 제품등록검측보고(제2류, 제3류 의료기기에 해당)
    ⑧ 의료기기 임상실험자료
    ⑨ 생산기업에서 제출한 제품품질보증서
    ⑩ 생산기업이 중국 대리인에게 제출한 위탁서, 대리인의 보증서 및 영업집조 혹은 기구등기증명
    ⑪ 중국 Ａ/S 전문회사에 대한 위탁서, A/S회사의 보증서 및 자격증명서류

□ 의료기기 수입의 면제조건 및 절차

  ㅇ 의료기기 수입 면세조건
    - 비영리성의료, 과학연구, 교육기관에서 사용되는 헬스케어, 과학연구, 교육기관에서 교육용으로 사용되는 제품 중 면세조건에 부합되는 제품에 한해서 수입관세 면제

  ㅇ 수입 의료기기 면세 신청 절차

    - '국가발전내외자질프로젝트확인서(国家鼓励发展的内外资项目确认书)'를 수령하고 세관에서 수속을 밟아야 함.

    - 세관 등록 및 심사비준 절차
    ① 신청회사에서 면세등록에 필요한 서류를 제출
    ② 신청회사에서 '면세증명신청표'를 작성 및 등록센터에 등록
    ③ 신청회사에서 필요한 서류 및 등록표를 세관에 제출해 1차심사 진행
    ④ 세관에서 3급 심사를 진행

□ 시사점 

  ㅇ 중국 의료기기 시장은 본격 출범 이후, 고가시장과 중저가시장으로 양분화되면서 발전해 왔으나 중국 정부의 국산화 정책이 강화됨에 따라 기술력이 높고, 가격적으로 합리적인 로컬 브랜드의 성장세가 두드러짐.   
     - 고가시장은 올림푸스, 지멘스 등 미국 및 유럽브랜드가 주로 포진돼 있으며, 중저가시장에는 중국 로컬 브랜드 제품 및 기타 개발도상국 브랜드가 중심임.

  ㅇ 더불어 중국의 의료기기 수입규모가 지속적으로 늘어나고 있고, 특히 한국으로부터의 수입량 증가율도 두드러지고 있어 향후 진출이 더욱 확대될 전망임.
   
   ㅇ 하지만 중국은 정책적인 부분에서 지속적으로 변경이 되는 부분이 많고, 국산화를 위한 지원책도 많아 우리 기업이 단독으로 진출하기 보다는 중국 의료기기 기업과 협업을 통해 진출을 모색하는 것이 더욱 효과적일 것임.

자료원: 즈옌쯔쉰(智研咨询), 바이두 공개자료, KOTRA 정저우 무역관 자체 정리